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    3. 浙江仙琚制藥生產的藥品通過仿制藥一致性評價

      沈海珠

      2021年03月17日08:54  來源:臺州日報
       
      原標題:仙琚制藥生產的藥品 通過仿制藥一致性評價

        有公開數據顯示,我國脫發人群有2.5億,平均每6人就有一個脫發。且脫發人群呈年輕化,“第一批90后已經禿了”“防脫固發”成為了年輕人的熱門話題。

        伴隨著脫發大軍的壯大,市面上治療脫發的產品也廣受關注。近日,浙江仙琚制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于非那雄胺片的《藥品補充申請批準通知書》,公司非那雄胺片通過仿制藥質量和療效一致性評價。

        據了解,非那雄胺是一種4-氮雜甾體化合物,它是雄激素睪酮代謝成為二氫睪酮過程中的細胞內酶Ⅱ型5α還原酶的特異性抑制劑,最早由默克(Merck)公司研究開發。

        而仙琚制藥此次通過仿制藥質量和療效一致性評價的非那雄胺片分別是1mg和5mg兩種規格,適用于不同癥狀。其中規格為1mg的非那雄胺片在1997年12月首次獲得美國FDA上市許可,商品名為“PROPECIA”,主要用于治療男性脫發(雄激素性脫發),能促進頭發生長并防止繼續脫發。

        而規格為5mg的非那雄胺片在1992年6月首次獲得美國FDA上市許可,商品名為“PROSCAR”,主要用于治療和控制良性前列腺增生(BPH)以及預防泌尿系統事件,降低發生急性尿潴留的危險性,降低需進行經尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除術的危險性以及可使肥大的前列腺縮小,改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。

        記者了解到,仙琚制藥生產的非那雄胺片通過仿制藥質量和療效一致性評價后,將有利于提升產品市場競爭力,為公司后續藥品一致性評價工作積累經驗。

      (責編:王蕭蕭、張麗瑋)

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